Las compañías Pzifer y BioNTech solicitarán la modificación de la autorización de su vacuna a la Administración de Alimentos y Medicamentos de Estados Unidos (FDA) y a la Agencia Europea del Medicamento (EMA) tras comprobar una efectividad del 100% durante su ensayo de fase 3 en 2.260 adolescentes entre 12 y 15 años en Estados Unidos.
Durante dicho ensayo, se observaron 18 casos de Covid-19 en el grupo de placebo (1.129) frente a ninguno en el grupo vacunado (1.131), resultado comparable con los obtenidos en un análisis anterior con participantes entre 16 y 25 años.
«Los resultados iniciales que hemos visto en los estudios sobre adolescentes sugieren que los niños están particularmente bien protegidos por la vacunación. Es muy importante permitirles volver a la vida escolar cotidiana y a reunirse con sus amigos y familiares, al tiempo que se les protege a ellos y a sus seres queridos», ha añadido el director general y cofundador de BioNTech, Ugur Sahin.
Asimismo, Pzifer y BioNTech administraron la primera dosis a niños sanos de 6 meses a 11 años con el fin de seguir evaluando la seguridad, tolerabilidad e inmunogenicidad de la vacuna. El estudio se realizará en tres tramos de edad: niños de 6 meses a 2 años, de 2 a 5 años y de 5 a 11 años. Por el momento, este último grupo es el único que ha recibido la primera dosis.
